Лицензирование фармацевтической деятельности / ИП или ООО

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтической деятельности / ИП или ООО». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В соответствии с Федеральным законом № 210-ФЗ органы, предоставляющие государственные и муниципальные услуги, обязаны предоставлять в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации документы и информацию, необходимые для предоставления государственных и муниципальных услуг, а также получать от иных государственных органов, органов местного самоуправления, организаций такие документы и информацию.

НОМЕРА ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА

N п/п	Наименование территориального органа	Федеральный код
1	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Мурманской области	51
2	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Архангельской области и Ненецкому автономному округу	29
3	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Коми	11
4	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Карелия	10
5	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новгородской области	53
6	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Псковской области	60
7	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области	78
8	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калининградской области	39
9	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тверской области	69
10	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Смоленской области	67
11	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской области	32
12	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области	31
13	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Орловской области	57
14	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курской области	46
15	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по городу Москве и Московской области	77
16	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Владимирской области	33
17	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Рязанской области	62
18	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Калужской области	40
19	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тульской области	71
20	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ярославской области	76
21	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Вологодской области	35
22	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Костромской области	44
23	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ивановской области	37
24	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Татарстан	16
25	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Удмуртской Республике	18
26	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Нижегородской области	52
27	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Марий Эл	12
28	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Мордовия	13
29	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике	21
30	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области	63
31	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ульяновской области	73
32	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пензенской области	58
33	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области	64
34	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Пермской области и Коми-Пермяцкому автономному округу	59
35	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области	66
36	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кировской области	43
37	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Челябинской области	74
38	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Оренбургской области	56
39	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан	2
40	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской области	36
41	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Липецкой области	48
42	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тамбовской области	68
43	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Астраханской области	30
44	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Волгоградской области	34
45	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Калмыкия	8
46	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Дагестан	5
47	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чеченской Республике	20
48	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Ингушетия	6
49	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ставропольскому краю	26
50	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Карачаево-Черкесской Республике	9
51	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Северная Осетия — Алания	15
52	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кабардино-Балкарской Республике	7
53	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Краснодарскому краю и Республике Адыгея	23
54	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Ростовской области	61
55	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области	54
56	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Омской области	55
57	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Томской области	70
58	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Кемеровской области	42
59	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай	22
60	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты- Мансийскому автономным округам	72
61	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Курганской области	45
62	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Красноярскому краю, Эвенкийскому и Таймырскому (Долгано-Ненецкому) автономным округам	24
63	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Хакасия	19
64	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Тыва	17
65	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Бурятия	3
66	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Иркутской области и Усть-Ордынскому Бурятскому автономному округу	38
67	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Читинской области и Агинскому Бурятскому автономному округу	75
68	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Саха (Якутия)	14
69	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области	27
70	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Амурской области	28
71	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Приморскому краю	25
72	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Магаданской области	49
73	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Камчатской области и Корякскому автономному округу	41
74	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чукотскому автономному округу	87
75	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Сахалинской области	65

Комплект документов, необходимых для подачи заявки на получение ветеринарной фармацевтической лицензии включает в себя:

1. Заявление в установленной законодательством форме.
2. Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП.
3. Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
4. Документы, подтверждающие право собственности на помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
5. Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
6. Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
7. Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
8. Документы, подтверждающие регистрацию и сертификацию оборудования.

Ответственность за работу без медицинской лицензии

В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:

• до 2500 рублей для физических лиц
• до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
• до 50000 рублей для юридических лиц
• до 250000 рублей для некоммерческих организаций

Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:

• осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
• осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

• наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
• оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
• соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
• соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
• наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
• регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

• заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
• копии учредительных документов;
• копия свидетельства о государственной регистрации;
• копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• документ об оплате лицензионного сбора;
• сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
• документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
• копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
• копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Что проверяет Россельхознадзор

В период рассмотрения заявления соискателя проверяющий орган направляет комиссию по адресу регистрации предприятия/ИП. Основные требования к помещению:

• Строительно-ремонтные работы должны быть полностью завершены.
• Торговое помещение — укомплектовано необходимым оборудованием.
• Каждое помещение — оборудовано термометром и гигрометром, с паспортом и печатью, свидетельствующей о его поверке. Установка измерительных приборов осуществляется с учетом санитарных требований.
• Стеллажи, полочки витрин, холодильного оборудования, складских помещений, шкафов, предназначенных для хранения инвентаря и сам инвентарь должны быть снабжены маркировкой.
• В складской зоне должно наличествовать отдельное маркированное место для хранения просроченного/фальсифицированного товара. Выделенная площадь должна находиться в отдалении от стеллажей с «хорошим» товаром. Это позволит не допустить ошибки при продаже.
• В помещении ветаптеки обязателен отдельный стол, предназначенный для приема товара.

Документы для получения лицензии

Перечень документов вариативен и зависит от формы собственности предприятия. При любой форме собственности лицензиат заполняет заявление в установленной форме. Оно должно быть оформлено без ошибок, помарок и содержать следующие данные:

• Название организация (полное и краткое, если таковое имеется).
• ФИО заявителя.
• Адреса: проживания/осуществления коммерческой деятельности, подлежащей лицензированию
• Информация о регистрации юрлица (для ООО) с указанием координат органа-регистратора.
• ИНН, информация о постановке на учет по налогам.
• Вид деятельности.
• Квитанция об оплате государственного взноса/пошлины.
• Сведения о положительном сан-эпид заключении на соответствие помещения всем требованиям.

Кроме того, что данная информация вносится в заявление, она подтверждается копиями документов. Обратите внимание, что в Россельхознадзор предоставляются не оригиналы документов. К заявлению прилагаются следующие копии:

• Об образовании (высшем/ средне-специальном) владельца/сотрудников аптеки. Образование должно быть фармацевтическим или ветеринарным. Владелец ООО может не иметь спецобразования, но его обязан иметь руководитель предприятия и сотрудники.
• О наличии сертификата специалиста в соответствующей сфере.
• О стаже работы, требуемом по законодательству.
• О наличии в собственности/аренде помещения.
• О наличии/аренде оборудования и договоров на его обслуживание.
• О свидетельствах, подтверждающих повышение квалификационного уровня.

Юрлица дополнительно предоставляют следующие документы:

• Устав предприятия.
• Приказ, которым был назначен директор.
• ИНН и ОГРН.
• Выписка из ЕГРЮЛ.
• Распоряжения/инструкция по ликвидации либо возврату ветпрепаратов, не подлежащих продаже (фальсификат/просроченных).
• Приказ дирекции о назначении лица, которое будет нести ответственность за хранение/реализацию медикаментов.

К документам прилагается их опись и документ, подтверждающий оплату госпошлины. Именно по описи заявления и весь пакет документации принимается лицензирующим органом. Полный перечень документов можно посмотреть на сайте Россельхознадзора.

Радиофармацевтические лекарственные препараты

В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.

Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:

• лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

• радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;

• лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Заявление о предоставлении лицензии

С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения будет действовать в новой редакции.

Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с п. 21 Положения, о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Также с указанной даты в новой редакции будет действовать и п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.

Когда лицензия обязательна?

Определение фармацевтической деятельности дано в п. 33 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств . Согласно этой норме фармацевтической признается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, приведен в Приложениях I и II к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение). В частности, фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает следующие работы и услуги:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств;
• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка лекарственных средств;
• перевозка лекарственных препаратов;
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Под лекарственными средствами согласно п. 1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств понимаются в том числе вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом животного, проникающие в органы, ткани организма животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного), лечения заболевания и реабилитации. При этом термин «лекарственные средства» включает в себя сразу два понятия: фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Под фармацевтическими субстанциями понимаются лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность. По понятным причинам в данной статье речь пойдет только об обращении (розничной продаже) ветеринарных лекарственных препаратов.

Согласно ст. 52 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Требование о наличии высшего либо специального образования

В соответствии с пп. «и», «к», «л», «м» п. 5 Положения для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения следующие лица должны иметь высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста:

• руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций), для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. К руководителю организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность, предъявляется еще одно требование — стаж его работы по специальности должен быть не менее 3 лет;
• индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• работники, заключившие с лицензиатом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением.

Если торговая организация (ИП), реализующая зоотовары, приняла решение продавать в торговой точке помимо кормов и промышленных товаров для животных ветеринарные препараты, первое, что следует сделать — получить лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности. Второе очень важное условие (требование) — наличие высшего или среднего специального образования у руководителя организации (если он принимает непосредственное участие в процессе торговли), у индивидуального предпринимателя, осуществляющего фармацевтическую деятельность, а также у продавцов магазина. Нельзя забывать также о требованиях к помещениям, в которых хранятся лекарственные препараты. В торговом зале должен поддерживаться температурный и влажностной режим, уполномоченным лицом вестись ежедневный учет показаний измерительных приборов.

Отметим, что часто проверяющие, осуществляющие контроль за соблюдением ветеринарного законодательства, выявляют не одно, а ряд нарушений. В этом случае к нарушителю может быть применена мера административной ответственности, предусмотренная ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В соответствии с данной нормой осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 до 5 тыс. руб.; на юридических лиц — от 40 до 50 тыс. руб. В обоих случаях деятельность нарушителя может быть приостановлена на срок до 90 суток.

Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы

Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.

Получение фармацевтической лицензиивключает в себя несколько стадий:

• подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
• подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
• заполнение заявления;
• оплата государственной пошлины;
• загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
• проверка данных специалистами лицензирующего органа;
• выдача лицензии или мотивированный отказ.

Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.

В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде

Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании

Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.

Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:

1. Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
2. Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
3. Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
4. Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
5. Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.

Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.

Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.

Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

• В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
• Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
• В помещении нельзя проводить сухую уборку;
• В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
• Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
• Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
• Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
• Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
• Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
• Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
• Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Фармацевтическая лицензия: виды документов и перечень работ

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается двух видов:

• Оптовая – требуется для транспортировки, хранения и продажи крупных объемов продукции другим компаниям.
• Розничная – необходима для реализации единичных медицинских товаров частным покупателям.

Вид лицензии определяет, какие требования будут предъявлены к заявителю для ее получения.

К основному перечню работ, на которые необходим разрешительный документ того или иного вида, относятся:

• Производство лекарственных препаратов.
• Продажа медицинских товаров оптом и в розницу.
• Хранение и перевозка лекарств.
• Реализация препаратов для медицинского использования.

Что нужно, чтобы пройти лицензионную комиссию?

В период рассмотрения документов для осмотра помещения направляется комиссия от соответствующего органа. Проверяться будут лишь помещения, предназначенные для хранения и реализации препаратов ветеринарного назначения. Требования к такому помещению, которые нужно соблюсти, следующие:

• полностью окончены ремонтные работы;
• помещения, предназначенные для хранения медпрепаратов, должны быть оборудованы соответствующим образом и иметь приборы для определения параметров микроклимата (температурно-влажностного режима). Количество приборов учета должно соответствовать числу помещений.

Для ветаптек и торговых точек в клинике требования более широкие. Кроме завершенного ремонта, в помещении должно иметься соответствующее оборудование:

1. В торговом зале должны наличествовать готовые к работе витрины, установленные стеллажные комплексы и шкафы с выдвижными ящиками. Обязателен холодильник для вакцин и других лекарств, требующих специальных условий хранения.
2. Полки торгового оборудования, в том числе холодильника, должны быть маркированы.
3. Как в складских помещениях, так и в торговых залах должны быть приборы, определяющие температурно-влажностные показатели микроклимата (гигрометр, термометр). Прибор для определения уровня относительной влажности (гигрометр) поверяется раз в 2 года. Это должно быть зафиксировано в его паспорте. Размешается этот прибор по отношению к двери не ближе, чем 3 м, и на 1,5-1,7 м от уровня пола.
4. Вспомогательное помещение («подсобка») должно иметь шкаф или тумбу для хранения дезсредств и уборочного инвентаря. Полки в этом шкафу/тумбе и инвентарь маркируется (указывается помещения для уборки, которого он предназначен).
5. Помещение ветаптеки должно быть оборудовано столом для приема товара.
6. В складском помещении должно быть предусмотрено место для хранения препаратов с истекшим сроком годности. Оно находится отдельно от стеллажей с товаром, соответствующего срока годности. Его четко маркируют.

На момент проведения проверки должны быть оформлены соответствующие журналы:

• Учета проверок.
• Уборки и дезинфекции.
• Температурно-влажностного режима.

Если помещений несколько, журналы заводят для каждого. После проверки комиссия составляет акт, его копию получает владелец клиники. Если комиссия не обнаружила причин для отказа, лицензиат получает вожделенный документ.

Похожие записи:

• Как выйти из СРО добровольно и вернуть деньги
• НДФЛ с больничного листа в 2024 году: когда и как платить
• Льготы РЖД для инвалидов 1, 2, 3 группы